医疗器械有企业标准吗？
谢邀！ 我国医疗器械实行产品备案和目录管理，目前还没开始实行注册管理，所以没有医疗器械注册号一说。 医疗器械生产企业按照生产许可的管理办法，取得企业生产的医疗器械的产品备案即可进行生产和销售；进口的医疗器械须符合进口产品备案的要求。
对于已纳入法定检验的医疗器械品种，在申请产品备案之前，需要到质检机构完成相关产品的检测，合格之后，才能获得产品备案凭证。 对于未纳入《强制认证产品目录》但属于《强制性卫生标准清单》管理的医疗器械，其产品质量应符合相应强制性标准的要求。
企业获得产品备案后，方可投入生产，每批次出厂的医疗器械都应有质量合格证明文件。
同时，根据有关法规要求，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，还应建立与所生产经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并按程序编写成文件，实现文件化、标准化管理，确保各项工作的有效开展。
至于您说的企业标准是什么，要看您说的是不是行业标准了。如果是的话，就是行业组织制定的产品标准，这个标准一般是推荐性的，并非强制要求的。
一个医疗器械产品要有一个技术标准作支撑，没有技术标准的医疗器械是不允许上市的。这个技术标准称为“产品技术要求”（注册时提交的名称），这个“产品技术要求”可以理解为企业的标准，但这个产品技术要求必须按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》要求来制定，必须在注册时有药品监督管理部门进行审核，在注册时提交的产品技术要求审核通过后成为产品注册时的“产品技术要求”，取得医疗器械注册证。换句话说，在产品注册时，医疗器械注册申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的规格参数和检验方法的描述及数值。医疗器械的产品技术要求应当符合国家相关法律法规、标准和规范性文件要求。
在境内销售、使用的医疗器械产品技术要求还应当符合相应医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
推荐性标准的内容，经协商，可以在产品技术要求中进行引用或者不引用。
